2023年3月7日，隨著華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院心血管外科董念國主任瓣膜團隊宣告：成功為兩例右心室功能不全的患者植入PT-Valve?無菌經導管肺動脈瓣膜，術后造影顯示植入瓣膜無反流、無瓣周漏，手術效果顯著，標志著北京邁迪頂峰PT-Valve?無菌經導管肺動脈瓣膜項目全國多中心臨床試驗圓滿完成入組，歷經2年4個月，經受了最嚴重的疫情影響，甚至停診的干擾，共入組患者130例，手術100%成功。經過前期觀察，PT-Valve?無菌經導管肺動脈瓣膜的安全性、有效性以及易操控性和廣泛的適用性也獲得了眾多術者的認可。

先天性心臟病為出生時即存在的心臟結構性缺損，類屬于先天性心臟畸形疾病，約占先天性畸形疾病的1/3。根據統計顯示先天性心臟病發病率約為6‰至8‰，而歐美國家數據顯示先天性心臟病發病率約為9‰。我國出生缺陷性疾病譜中，先天性心臟病患兒數量逐年遞增，呈明顯上升趨勢，并成為2005年后中國出生缺陷疾病榜首，同時也為我國城市0-5歲嬰幼兒第一致死原因。特別是對于具有肺動脈狹窄及閉鎖的先心肺動脈瓣膜疾病的患者，目前主要治療手段是外科手術，但術后面臨最常見的問題是肺動脈瓣關閉不全，它是導致嚴重右心室功能不全（慢性肺動脈反流）的主要原因。從遠期預后來看，右心室功能不全患者的生存期低于健康人群。

通過外科手術方式治療肺動脈瓣關閉不全是目前治療肺動脈瓣反流的主要手段，但具有較大局限性：主要包括創傷大、恢復慢、風險高，今后再次手術的難度和風險都會更高。而近年新開展的經皮肺動脈瓣膜置換術（PPVI） 相較外科手術方式具有多項優勢。就目前的證據而言，主要包括：1. 創傷小；2.手術風險低；3. 降低了患者猝死的風險，明顯改善預后; 4. 延緩外科手術時間，降低患者行外科手術的次數。應用介入治療方式不僅有效終止了肺動脈的大量返流，改善肺組織血液循環與右心室功能，達到了治療目的，同時可以避免再次開胸手術。

邁迪頂峰PT-Valve?無菌經導管肺動脈瓣膜臨床試驗是由華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心牽頭，廣東省人民醫院、四川大學華西醫院、首都醫科大學附屬北京安貞醫院、北部戰區總醫院、上海市胸科醫院、中國人民解放軍空軍軍醫大學第一附屬醫院、青島市婦女兒童醫院、中南大學湘雅二醫院、上海交通大學醫學院附屬新華醫院、復旦大學附屬中山醫院、中國醫科學院北京協和醫院、云南省阜外心血管病醫院 、深圳市兒童醫院、寧波市第一醫院共同參與的一項前瞻性、多中心臨床研究，用以評價PT-Valve?無菌經導管肺動脈瓣膜及輸送系統的安全性和有效性。

PT-Valve?肺動脈瓣膜是國內第一家且唯一一家通過NMPA三類高風險醫療器械臨床試驗審批的介入肺動脈瓣膜，同時也是植入國內病人數量最多的介入肺動脈瓣膜，產品還進入了CMDE《創新醫療器械特別審查程序》優先審批的“綠色通道”，獲得科技部“十三五國家重點專項項目”基金支持(2016~2020)。

PT-Valve?無菌經導管肺動脈瓣膜的出眾設計，能保證瓣膜良好的流體力學性能，延緩瓣葉因疲勞引起的鈣化；同時可以很好的順應肺動脈直徑變化和管道扭轉的復合運動形式，提高支架的抗疲勞性，也減少了支架對肺動脈壁的損傷；支架優秀的結構設計可以提供較強的支撐力，保證瓣膜植入后不易移位；出色的形態設計既保證了支架寬泛的對病變部位的匹配性，也保證了瓣膜的形態始終保持良好的流體力學性能。  

PT-Valve?無菌經導管肺動脈瓣膜作為新?代國產?膨式瓣膜，主要適?于先天性?臟病矯治術后的肺動脈瓣反流或狹窄，具有適?范圍?、創傷?、?術?險低、易操控等優點；能夠有效改善此類患者?功能，顯著提升患者的?活質量，較傳統療法具有明顯的技術優勢和更好的臨床應?價值。隨著項目的病人入組結束，標志著產品離面世更近了一步，期待該產品可以盡快上市，幫助白衣天使，更好服務廣大病患。

文章來源：邁迪頂峰